1. Hahmo
(1) Lääkkeen ulkonäkö, väri, haju, maku, kiteisyys ja muu ulkonäkö, väri, haju, maku, kiteisyys ja muut yleiset ominaisuudet on tutkittava ja on kiinnitettävä huomiota siihen, tapahtuuko muutoksia säilytysajan aikana. , jos muutosta tapahtuu, se tulee kuvata totuudenmukaisesti, kuten vaalea värinmuutos, helppo kosteuden imeytyminen, sää, haihtuminen jne.
(2) Liukoisuus
Lääkkeen liukoisuus veteen ja yleisesti käytettyihin liuottimiin (liuottimet, jotka liittyvät läheisesti lääkkeen liukoisuusominaisuuksiin, kuten esim. valmisteiden, valmistusliuosten tai jalostusoperaatioiden valmistuksessa käytettävät liuottimet).
(3) Sulamispiste tai -etäisyys
Sulamispiste tai -etäisyys on yksi tunnetun rakenteen omaavan kemiallisen API:n tärkeistä fysikaalisista vakioista, ja sulamispiste- tai sulamisetäisyystiedot ovat yksi puhtausindikaattoreista API:n tunnistamisessa ja tarkistamisessa. Huoneenlämmössä kiinteässä tilassa oleva API tulee tutkia sen sulamispisteen tai sulamisen, hajoamisen ja pehmenemisen suhteen kuumentamisen jälkeen. Kiteisillä API:illa tulee yleensä olla selkeä sulamispiste, ja termisiä analyysimenetelmiä tulisi käyttää vertailevassa tutkimuksessa lajikkeilla, joiden sulamispistettä on vaikea arvioida tai jotka sulavat ja hajoavat samanaikaisesti.
(4) Optinen kierto tai ominaiskierto
Optinen rotaatio tai ominaiskierto on indikaattori, joka heijastaa optisesti aktiivisten yhdisteiden luontaisia ominaisuuksia ja niiden puhtautta. Näiden lääkkeiden optiset kiertoominaisuudet (eri liuottimilla) on tutkittava ja optinen rotaatio tai ominaiskierto tulee määrittää.
2. Tunnistus
API:n tunnistustestissä tulisi käyttää menetelmää, jolla on vahva spesifisyys, korkea herkkyys, hyvä toistettavuus ja yksinkertainen toiminta, ja yleisesti käytetyt menetelmät ovat kemiallinen reaktiomenetelmä, kromatografia ja spektroskopia.
3. Tarkastus
Tarkastuksissa tulee yleensä ottaa huomioon turvallisuus, tehokkuus ja puhtaus. Valvottavia epäpuhtauksia voi esiintyä lääkkeiden tuotantoprosessissa ja normaalissa varastoinnissa vakiintuneen prosessin mukaisesti, mukaan lukien prosessin epäpuhtaudet, hajoamistuotteet, isomeerit ja jäännösliuottimet jne., joten on tarpeen suorittaa laadukasta tutkimusta ja formuloida epäpuhtaudet valvoa kohteita, jotka voivat todella kuvastaa lääkkeiden laatua yhdessä todellisen tilanteen kanssa varmistaakseen lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden.
4. Sisällön (voimakkuuden) määrittäminen.
Lääkepitoisuuden määrittämistä fysikaalisilla ja kemiallisilla menetelmillä kutsutaan "sisällön määrittämiseksi", ja lääkeaineen tehokkuuden määrittämistä biologisilla menetelmillä tai entsymaattisilla kemiallisilla menetelmillä kutsutaan "tehomääritykseksi".
Kemiallisten lääkkeiden pitoisuuden (tehokkuuden) määrittäminen on yksi tärkeimmistä indikaattoreista lääkkeiden laadun arvioinnissa, ja lääkkeiden pitoisuuden (tehokkuuden) tutkimiseen tulisi valita sopivat menetelmät.