Välituotteet:
Intermediate – Intermediate: API:n prosessivaiheissa tuotettu materiaali, jolle on tehtävä lisää molekyylimuutoksia tai jalostuksia, jotta siitä tulee API. Välituotteet voidaan erottaa tai ei. (Huom. Mukana ovat vain välituotteet, jotka yritys määrittelee tuotetuiksi API-tuotannon aloituskohdan jälkeen.) )
API:
Active Pharmaceutical Ingredient (API) (tai lääkeaine): Aine tai aineiden seos, joka on tarkoitettu käytettäväksi lääkkeen valmistuksessa ja josta tulee farmaseuttisessa tuotteessa käytettynä vaikuttava ainesosa lääkkeessä. Tällaisilla aineilla on farmakologista aktiivisuutta tai muita suoria vaikutuksia sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa, oireiden lievittämisessä, hoidossa tai ehkäisyssä tai ne voivat vaikuttaa kehon toimintaan ja rakenteeseen.
Määritelmästä voidaan nähdä, että välituotteet ovat aiemman API-valmistusprosessin avaintuotteita, jotka eroavat API:iden rakenteesta. Lisäksi farmakopeassa on API:iden havaitsemismenetelmiä, mutta välituotteita ei ole.
Sertifioinnista puheen ollen, nykyinen FDA vaatii, että välituotteet on rekisteröitävä, mutta COS ei vaadi, mutta CTD-asiakirjassa on oltava yksityiskohtainen prosessikuvaus välituotteista. Kiinassa ei ole pakollisia GMP-vaatimuksia välituotteille.